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先健科技左心耳封堵器有望下半年于中国内地获批上市

2017-5-19 14:24| 发布者: chinanews| 查看: 2128| 评论: 0

  (大公报记者 佘嘉艺讯)据记者了解,先健科技公司的重磅产品LAmbreTM左心耳封堵器已向中国CFDA递交了国内上市申请,作为先健科技公司旗下五个进入国家创新医疗器械特别审批通道的产品之一,公司对该产品于今年下半年获批上市非常有信心。

  左心耳封堵器主要用于预防非瓣膜性房颤因左心耳内血栓脱落导致的脑卒中。相关数据表明,目前中国房颤患者约900万,每年新增50万,目标患者180万。欧洲及美国房颤患者1600万,其中欧洲为1100万,目标患者220万。超过90%非瓣膜性房颤导致的血栓均来自于左心耳。左心耳封堵是预防脑卒中安全有效的治疗方式,尤其对于无法服用抗凝药物的病人,左心耳封堵术被认为是有效的抗凝替代治疗。

  先健科技的LAmbreTM左心耳封堵器,临床数据良好,各项指标均优于其他品牌。值得一提的是,先健科技的LAmbreTM左心耳封堵器可适用于各种左心耳结构,并能够在术中实现封堵器多次完全回收和再释放。该产品在国际上一经亮相,便获得了多方关注。

  记者了解到,先健科技左心耳封堵器早在2013年就开始出现在国际各大心血管介入学术会议上,并获得多方好评。尤其是获得了一批行业领袖的认可和支持,这对中国市场对该产品的认知和接受度将起到正面的促进作用,并将帮助打开巨大的市场空间。记者从先健公司的官网上看到,先健科技左心耳封堵器获邀参加的均是如先天性与结构性心脏病介入大会(CSI),美国经导管心血管治疗学术会议(TCT),美国房颤年会 (AF Symposium)等高级别的国际性学术会议,并已在中国学术界崭露头角,如多次获邀参加中国介入心脏病学大会(CIT),中国心血管创新论坛(CIC)等等。可以说这一路走来,先健公司对于推动全球左心耳封堵技术的发展做出了不小的贡献,对自身市场的培育也进行了较为深厚的积累。

  经统计,日前左心耳封堵术在中国已被部分省份纳入医保范畴,未来将会有更多省份逐步将该术式纳入医保报销范围。目前国内仅有美国波士顿科学和雅培两家的左心耳封堵器产品在售,售价均在6万元人民币左右,全球也仅有四家企业有该类产品在售。于2016年6月获授欧盟CE认证的LAmbreTM左心耳封堵器是取得此认证的唯一中国品牌产品,并已进入欧洲市场销售。公司未来也将拓展东南亚、南美等地区市场。预计产品上市后复合年增长率有望超过50%,成为先健未来的利润增长点之一。


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